MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理
藥品生產管理與過程控制的難題對策研習會
生物制品注冊法規及申報案例實操
從“大而全”到“小而美”,諾華2022財報給我們哪些啟示?
2023-02-06
近年來,諾華一直在"瘦身"。過去一年,諾華裁員4000人,其仿制藥部門Sandoz被剝離的計劃也一直在推進中。那么諾華為何做出如此選擇?其未來表現又將如何?我們從財報中窺探一二。
經歷裁員“倒春寒”后,藥企2023年能否迎來“春天”?
2023-02-06
在精簡管線的同時,遇到有價值的產品,藥企們毫不猶豫的去收購,待春暖花開時,這將成為藥企新的增長引擎。2023年的醫藥行業,擠去泡沫后,更值得期待。
超實用案例!臨床試驗中受試者日記指南來了
2023-02-06
隨著我國“以患者為中心”、“以臨床價值為導向”的新藥研發理念普及,“受試者日記”作為受試者填寫的一手源文件,其設計和規范管理日益受到業內重視。特別是臨床試驗數據現場核查中,受試者日記存在一些問題,成為試驗各方的關注點和亟待達成共識的方面。
質量控制管理之試劑和試液管理
2023-02-06
試劑和試液直接影響到檢測結果的準確性,藥品生產企業質量控制部門要做好試劑和試液管理,需要從五方面考慮:供應商選擇與管理;試劑和試液的采購、接收和儲存管理;試劑和試液的使用管理;廢棄物管理;相關的文件化信息管理。
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